Основная цель верификации методов заключается в подтверждении того, что лаборатория может правильно и надежно выполнять стандартный метод. Это требует предоставления объективных доказательств того, что метод соответствует определенным параметрам производительности, особенно точности и прецизионности. Эти параметры должны быть подтверждены данными лабораторных испытаний.
Лаборатория должна продемонстрировать, что может достичь определенных параметров производительности, установленных во время валидации. Например, характеристики производительности, такие как линейность, не меняются от лаборатории к лаборатории и не требуют проверки. Другие параметры, такие как повторяемость, специфичны для лаборатории, выполняющей метод, и требуют проверки. Таким образом, характеристики производительности, требующие проверки, являются подмножеством характеристик, включенных в валидацию метода.
Лаборатория должна предоставить объективные доказательства того, что ее параметры производительности соответствуют требованиям тестового метода.
Категории химических методов
Методы делятся на шесть категорий:
- Подтверждение идентичности.
- Количественное определение аналита при низкой концентрации.
- Определение наличия аналита выше или ниже определенной низкой концентрации (предельный тест).
- Количественное определение аналита при высокой концентрации.
- Определение наличия аналита выше или ниже определенной высокой концентрации.
- Качественный тест.
Документация и процесс проверки
Лаборатории должны собрать соответствующие документы, такие как паспорт лаборатории, методики проведения испытаний, нормативную документацию по оценке параметров объектов и документацию системы управления качеством.
Верификация методов
Верификация методов заключается в подтверждении того, что лаборатория может достичь установленных характеристик производительности, определенных во время валидации метода. Параметры производительности, требующие верификации, зависят от типа метода и включают, в частности, повторяемость и воспроизводимость. Линейность методов не требует верификации, поскольку она не меняется от лаборатории к лаборатории.
Використання даних верифікації
Данные, полученные во время верификации, могут использоваться для оценки технических навыков персонала, а также для улучшения аналитических результатов в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе. Выполнение верификации является важной частью достижения соответствия стандартам ISO 17025.
Выполнение верификации методов в соответствии с требованиями ISO 17025 помогает лабораториям подтвердить свою компетентность, обеспечить точность результатов и достичь аккредитации. Это ключевой процесс для обеспечения высокого качества аналитических данных и укрепления доверия к результатам испытаний.
Для более подробной информации обращайтесь к ALACC Method Verification Guide.