Разработка методик выполнения измерений и стандартных операционных процедур
Испытания, необходимые для практического применения в лабораторной деятельности, но не предусмотренные стандартами на методы испытаний, могут быть сложными при разработке такой методики. При отсутствии стандартизированных методов испытаний для обеспечения запросов заказчиков испытательная лаборатория должна определить и разработать собственную «in-house» методику испытаний, которая будет должным образом выполнять установленные требования. У нас есть история разработки и проверки надежных методик испытаний. Наш руководитель имел видение получить сертификацию ISO 17025. Когда мы приступили к процессу проверки доступных стандартизированных методов испытаний, мы оценили их пригодность для конкретного применения и законодательных требований как в Украине, так и за ее пределами, включая спецификации производителей, внутренние многих государств, европейские и международные нормы.
Идея о том, что вы можете понять неопределенность в каждом измерении и испытании, продемонстрировать компетентность оператора и внедрить процессы мониторинга, для нас приоритетна. Многие методы испытаний, которые мы разрабатывали на протяжении многих лет, попали в стандарты испытаний и пособий и прошли многократные проверки путем участия в раундах проверки квалификации. Сегодня мы обычно проверяем методы испытаний для использования наших клиентов и можем сделать это относительно быстро. Мы понимаем, насколько важным может быть удобный и точный метод испытаний для контроля соответствия продукции установленным показателям. Мы можем помочь вам определить соответствующий стандарт испытаний или разработать новый метод испытаний в соответствии с вашими потребностями.
Одним из основных аспектов нашей деятельности является соответствие требованиям ISO 17025. Стандарт ISO 17025:2017 перечисляет требования к верификации и валидации, и предполагает необходимость определить, как мы проводим эти измерения и испытания, какой контроль мы имеем над компетентностью персонала и оборудованием и как мы гарантируем, что эти измерения и испытания будут использоваться в будущем. Для нас важно, чтобы процессы сертификации ISO 17025 были тщательно соблюдены, это влияет на качество и точность наших результатов.
Мы постоянно обновляем наши методики в соответствии с изменениями в стандарте ISO 17025. Наши специалисты регулярно проходят обучение и сертификацию ISO 17025, чтобы быть в курсе новейших требований и лучших практик в отрасли. Это позволяет поддерживать высокий уровень компетентности и обеспечивать наших клиентов наилучшими возможными решениями.
Таким образом, благодаря внедрению ISO 17025 мы не только повышаем качество наших услуг, но и укрепляем доверие наших клиентов. Важно помнить, что сертификация ISO 17025 является не только требованием, но и мощным инструментом для улучшения эффективности и надежности лабораторных процессов. Благодаря этому стандарту мы можем обеспечить высочайший уровень точности и соответствия измерений, что является ключевым фактором успеха наших клиентов в различных отраслях.
Верификация методики
Каждая лаборатория должна установить и поддерживать процедуры верификации применяемых методов испытаний. Верификация метода испытаний должна подтвердить, что исходные данные вводимой в собственную лабораторную деятельность методики отвечают требованиям входных данных данной методики. Результаты верификации методики испытаний, включая идентификацию методики испытаний, оценку соответствия выбранным критериям (селективность (специфичность), предел обнаружения (LOD), предел количественного определения (LOQ), рабочий диапазон, смещение, прецизионность: повторяемость, воспроизводимость, неопределенность измерений дату и лицо (лиц), выполняющее верификацию, должны быть документированы в испытательной лаборатории.
Валидация методики
Каждая испытательная лаборатория, аккредитованная согласно стандарту ISO/IEC 17025:2017, должна установить и поддерживать процедуры валидации/верификации методов испытаний. Валидация проекта нестандартизированного метода испытаний должна быть проведена при определенных условиях эксплуатации на начальном этапе до внедрения в лабораторную деятельность. Валидация проекта нестандартизированного метода испытаний должна гарантировать, что метод отвечает определенным потребностям пользователя и предполагаемому использованию, и должна включать испытания применяемым методом испытаний на различных матрицах в фактических или смоделированных условиях использования. Валидация проекта должна включать в себя валидацию программного обеспечения и анализ рисков, если это необходимо. Результаты валидации проекта нестандартизированного метода испытаний, включая идентификацию проекта, метода(ов), оценку соответствия установленным критериям (селективность (специфичность), предел обнаружения (LOD), предел количественного определения (LOQ), рабочий диапазон, смещение, прецизионность: повторяемость, воспроизводимость, неопределенность измерений, устойчивость), даты и лица (лиц), выполняющие валидацию, должны быть документированы в испытательной лаборатории.
Стандартные операционные процедуры (СОП)

СОП – это письменный документ или набор инструкций, в которых описываются все этапы конкретной процедуры или процесса. Сложности бизнес-операций, управление разными каналами и интеграция взаимосвязанных процессов требуют наличия строгих СОП. Каждая организация, от малого бизнеса до многоканальной или многонациональной организации, требует поддержки детальных СОП, которые охватывают все аспекты их политики, процедур и стандартов.
Разработка СОП заключается в систематизации бизнес-процессов и их четком и коротком документировании. Хорошо документированная СОП определяет границы и этапы каждого бизнес-процесса, определяет меры контроля, которые необходимо применять, и дает вам душевное спокойствие с точки зрения ответственности и подотчетности за каждый бизнес-процесс.
Написание стандартной операционной процедуры – это важный аспект для стандартизации последовательных процессов и обеспечения наилучших практик для бесперебойной и эффективной работы организации. Это помогает устранить неопределенность, прогнозируя возможные результаты и обучая нужных людей для выполнения правильных задач. Это нечто большее, чем просто написание простого процесса, который говорит вам, что делать, в то время как СОП точно говорит вам, как это сделать. Для любого успешного бизнеса СОП является обязательным. СОП:
- Определение задач и роли, необходимых для достижения желаемого результата.
Содержит подробные инструкции о том, как шаг за шагом добиться этого результата. - Определение правильной процедуры и сбор соответствующих данных.
- Предлагает возможные решения прогнозируемых проблем.
- Предоставляет матрицу эскалации.
- Устанавливает стратегию регулярного обзора.
- Документ для обучения новых участников.
Почему ООО «ЦМиЛС» – ваш партнер по составлению пособий?
- У нас – много шаблонов, из которых вы можете выбрать, чтобы решить, как должны быть представлены ваши процессы.
- Включение подробной матрицы ответственности.
- Включение детальных циклов анализа действий.
- Мы работаем с вами, чтобы понять ваши процессы и предоставить их в лучшем и простом формате.
Вот несколько причин, по которым вам может понадобиться СОП:
- Обеспечить соответствие стандартам программы и передовому опыту.
- Гарантирует качество, последовательность и эффективность.
- Обеспечивает правильную адаптацию и обучение.
- Сохранение организационных знаний.
- Уменьшение недоразумений.
- Для удовлетворения производственных и технологических требований.
- Обеспечить сохранность процесса и организации.
- Для обучения.

