Розробка методик виконання вимірювань та стандартних операційних процеддур

Випробування, необхідні для практичного застосування у лабораторній діяльності, але наразі не передбачені стандартами на методи випробувань, можуть бути складним під час розробки такої методики. За відсутності стандартизованих методів випробувань, для забезпечення запитів замовників, випробувальна лабораторія повинна визначити та розробити власну «in-house» методику випробувань, яка буде належним чином виконувати встановлені вимоги. Ми маємо історію розробки та перевірки надійних методик випробувань. Наш керівник мав бачення отримати сертифікацію ISO 17025. Коли ми взялися за процес перевірки доступних стандартизованих методів випробувань, ми оцінили їхню придатність для конкретного застосування та законодавчих вимог як в Україні, так і за її межами, включаючи специфікації виробників, внутрішні багатьох держав, європейські та міжнародні норми.

Ідея про те, що ви можете зрозуміти невизначеність у кожному вимірюванні та випробуванні, продемонструвати компетентність оператора та запровадити процеси моніторингу, для нас – пріоритетна. Багато з методів випробувань, які ми розробляли протягом багатьох років, потрапили до стандартів випробувань та посібників і пройшли багатократні перевірки за шляхом участі у раундах перевірки кваліфікації. Сьогодні ми зазвичай перевіряємо методи випробувань для використання нашими клієнтами і можемо зробити це відносно швидко. Ми розуміємо, наскільки важливим може бути зручний та точний метод випробувань для процесу контролю відповідності продукції встановленим показникам. Ми можемо допомогти вам визначити відповідний стандарт випробувань або розробити новий метод випробувань відповідно до ваших потреб.

Одним з основних аспектів нашої діяльності є відповідність вимогам ISO 17025. Стандарт ISO 17025:2017 перераховує вимоги до верифікації та валідації, і передбачає за необхідне визначити, як ми проводимо ці вимірювання та випробування, який контроль ми маємо над компетентністю персоналу та обладнанням і як ми гарантуємо, що ці вимірювання та випробування будуть використовуватися в майбутньому. Для нас важливо, щоб процеси сертифікації ISO 17025 були ретельно дотримані, адже це впливає на якість і точність наших результатів.

Ми також постійно оновлюємо наші методики відповідно до змін у стандарті ISO 17025. Наші спеціалісти регулярно проходять навчання та сертифікацію ISO 17025, щоб бути в курсі найновіших вимог та найкращих практик у галузі. Це дозволяє нам підтримувати високий рівень компетентності та забезпечувати наших клієнтів найкращими можливими рішеннями.

Таким чином, завдяки впровадженню ISO 17025, ми не лише підвищуємо якість наших послуг, але й зміцнюємо довіру наших клієнтів. Важливо пам’ятати, що сертифікація ISO 17025 – це не лише вимога, а й потужний інструмент для покращення ефективності та надійності лабораторних процесів. Завдяки цьому стандарту ми можемо забезпечити найвищий рівень точності та відповідності вимірювань, що є ключовим фактором для успіху наших клієнтів у різних галузях.

Верифікація методики

Кожна лабораторія повинна встановити та підтримувати процедури верифікації застосовуваних методів випробувань. Верифікація методу випробувань повинна підтвердити, що вихідні дані запроваджуваної у власну лабораторну діяльність методики відповідають вимогам вхідних даних цієї методики. Результати верифікації методики випробувань, включаючи ідентифікацію методики випробувань, оцінку відповідності обраним критеріям (селективність (специфічність), межа виявлення (LOD), межа кількісного визначення (LOQ), робочий діапазон, зсув, прецизійність: повторюваність, відтворюваність, невизначеність вимірювань, стійкість), дату та особу(осіб), яка виконує верифікацію, повинні бути задокументовані у випробувальній лабораторії.

Валідація методики

Кожна випробувальна лабораторія, акредитована відповідно стандарту ISO/IEC 17025:2017 повинна встановити та підтримувати процедури валідації/ верифікації методів випробувань. Валідація проекту нестандартизованого методу випробувань повинна бути проведена за визначених умов експлуатації на початковому етапі, до впровадження в лабораторну діяльність. Валідація проекту нестандартизованого методу випробувань повинна гарантувати, що метод відповідає визначеним потребам користувача та передбачуваному використанню, і повинна включати випробування застосовуваним методом випробувань на різних матрицях у фактичних або змодельованих умовах використання. Валідація проекту повинна включати валідацію програмного забезпечення та аналіз ризиків, якщо це необхідно. Результати валідації проекту нестандартизованого методу випробувань, включаючи ідентифікацію проекту, методу(ів), оцінку відповідності встановленим критеріям (селективність (специфічність), межа виявлення (LOD), межа кількісного визначення (LOQ), робочий діапазон, зсув, прецизійність: повторюваність, відтворюваність, невизначеність вимірювань, стійкість), дати та особи(осіб), які виконують валідацію, повинні бути задокументовані у випробувальній лабораторії.

Стандартні операційні процедури (СОП)

СОП – це письмовий документ чи набір інструкцій, у яких описуються всі етапи конкретної процедури чи процесу. Складнощі бізнес-операцій, управління різними каналами та інтеграція взаємопов’язаних процесів вимагають наявності суворих СОП. Кожна організація, від малого бізнесу до багатоканальної чи багатонаціональної організації, потребує підтримки детальних СОП, які охоплюють усі аспекти їхньої політики, процедур та стандартів.

Розробка СОП полягає в систематизації бізнес-процесів та їх чіткому та короткому документуванні. Добре документована СОП визначає межі та етапи кожного бізнес-процесу, визначає заходи контролю, які необхідно застосовувати, та дає вам душевний спокій з погляду відповідальності та підзвітності за кожен бізнес-процес.

Написання стандартної операційної процедури (СОП) – це важливий аспект для стандартизації послідовних процесів та забезпечення найкращих практик для безперебійної та ефективної роботи організації. Це допомагає усунути невизначеність, прогнозуючи можливі результати та навчаючи потрібних людей до виконання правильних завдань. Це щось більше, ніж просто написання простого процесу, який говорить вам, що робити, тоді як СОП точно каже вам, як це зробити. Для будь-якого успішного бізнесу СОП є обов’язковим. СОП:

  • Визначає завдання та ролі, необхідні для досягнення бажаного результату.
  • Містить докладні інструкції про те, як крок за кроком досягти цього результату.
  • Визначає правильну процедуру та збирає відповідні дані.
  • Пропонує можливі вирішення прогнозованих проблем.
  • Надає матрицю ескалації.
  • Встановлює стратегії регулярного огляду.
  • Документ для навчання нових учасників.

Чому ТОВ «ЦМіЛС» – ваш партнер зі складання посібників?

  • У нас – багато шаблонів, з яких ви можете вибрати, щоб вирішити, як повинні бути представлені ваші процеси.
  • Включення докладної матриці відповідальності.
  • Включення детальних циклів аналізу процесів.
  • Ми працюємо з вами, щоб зрозуміти ваші процеси і надати їх у кращому та простому форматі.

Ось кілька причин, з яких вам може знадобитися СОП:

Залишити заявку

Залишити заявку

Наш менеджер скоро з вами звʼяжеться.

Contact Form Demo (home) uk