Основна мета верифікації методів полягає в підтвердженні того, що лабораторія може правильно і надійно виконувати стандартний метод. Це вимагає надання об’єктивних доказів того, що метод відповідає визначеним параметрам продуктивності, особливо точності та прецизійності. Ці параметри мають бути підтверджені даними лабораторних випробувань.
Лабораторія повинна продемонструвати, що може досягти певних параметрів продуктивності, встановлених під час валідації. Наприклад, характеристики продуктивності, такі як лінійність, не змінюються від лабораторії до лабораторії і не потребують перевірки. Інші параметри, такі як повторюваність, специфічні для лабораторії, що виконує метод, і потребують перевірки. Таким чином, характеристики продуктивності, які потребують перевірки, є підмножиною характеристик, включених у валідацію методу.
Лабораторія повинна надати об’єктивні докази того, що її параметри продуктивності відповідають вимогам тестового методу.
Категорії хімічних методів
Методи поділяються на шість категорій:
- Підтвердження ідентичності.
- Кількісне визначення аналіту за низької концентрації.
- Визначення наявності аналіту вище або нижче певної низької концентрації (граничний тест).
- Кількісне визначення аналіту за високої концентрації.
- Визначення наявності аналіту вище або нижче певної високої концентрації.
- Якісний тест.
Документація та процес перевірки
Лабораторії повинні зібрати відповідні документи, такі як паспорт лабораторії, методики проведення випробувань, нормативну документацію щодо оцінки параметрів об’єктів та документацію системи управління якістю.
Верифікація методів
Верифікація методів полягає у підтвердженні того, що лабораторія може досягти встановлених характеристик продуктивності, визначених під час валідації методу. Параметри продуктивності, що потребують верифікації, залежать від типу методу і включають, зокрема, повторюваність і відтворюваність. Лінійність методів не потребує верифікації, оскільки вона не змінюється від лабораторії до лабораторії.
Використання даних верифікації
Дані, отримані під час верифікації, можуть використовуватись для оцінки технічних навичок персоналу, а також для поліпшення аналітичних результатів у короткостроковій, середньостроковій та довгостроковій перспективі. Виконання верифікації є важливою частиною досягнення відповідності стандартам ISO 17025.
Виконання верифікації методів відповідно до вимог ISO 17025 допомагає лабораторіям підтвердити свою компетентність, забезпечити точність результатів і досягти акредитації. Це ключовий процес для забезпечення високої якості аналітичних даних і зміцнення довіри до результатів випробувань.
Для більш детальної інформації звертайтеся до ALACC Method Verification Guide.